近日，烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司回复创业板上市委意见落实函（以下简称“迈百瑞”或“公司”），保荐机构和主承销商为华泰联合证券。公司计划发行股票数量10110.18万股，拟募集资金总额160,000.00万元。
迈百瑞是一家聚焦于生物药领域的CDMO企业，专注于为单抗、双抗、多抗、融合蛋白、抗体偶联药物、重组疫苗、重组蛋白等生物药提供专业化、定制化、一体化的CDMO服务。
产能扩充是迈百瑞未来持续推进的工作重点
截至2022年末，公司原液生产方面拥有9条上游细胞培养生产线，包括12台一次性2,000L生物反应器及配套装置；5条下游纯化生产线，包括4条与2,000L细胞培养规模配套装置；偶联车间共两条产线，可满足不同规格ADC药物的生产；制剂方面，公司拥有两条产线，其中抗体类药物制剂产线配备了灌装线和5m2、20m2的冻干机，ADC药物制剂产线配备了1万支/小时Bosch制剂灌装线和15m2冻干机，可高效、灵活的满足不同规格产品的量产和一致性。此外，公司配备了符合中国、美国、欧洲等国家与地区GMP/cGMP标准的各类生产设施，满足了中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA等国家地区的对药品生产监管的要求。
公司本次募投项目若顺利达产，将新增4条500L（8个500L反应器）及12条2,000L（24个2,000L反应器）细胞培养生产线和生产基地、创新中心的建设，显著强化公司生物药方面的创新，极大丰富公司对不同品种、不同阶段、不同规模的CDMO研发技术的专业化服务，继续强化先发优势。
扩产能的背后是对自身综合竞争实力的信心
高产、优质、稳定的细胞株是生物医药研发的基础。迈百瑞建立了具备自主知识产权的蛋白质工程及高效表达平台，蛋白表达量最高超过10g/L；公司自建的Expi CHO-S瞬时蛋白表达平台可将样品制备缩短到8至12天，大幅缩短了目标蛋白评估工作，使得药物后续的工艺开发事半功倍，生产成本有效降低。
针对当前新兴的ADC药物研发技术路线，迈百瑞已掌握目前全球已批准上市ADC药物所有的偶联技术和行业内新兴的偶联技术,开展了连接子-毒素组合、新型“弹头”偶联的设计和ADC 药物的偶联技术的应用，积极推广抗体偶联寡核苷酸（AOC）、抗体偶联核素（RDC）、抗体偶联多肽（APC）等新一代AXC药物，从实验室走向产业化阶段。公司已成功设计并合成了Linker-siRNA（小/短干扰RNA），自主研发的抗HER2抗体偶联药物——维迪西妥单抗于2021年获批上市，系国内首个ADC新药，可用于治疗局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）和附条件治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌，患者从中受益巨大。
公司作为目前全球少数具备提供抗体偶联药物（ADC）全链条CDMO服务的公司之一，多次独立或牵头承担了多项省级生物药CDMO研发技术相关的重大科研项目，具备了为客户提供从药物CMC研究阶段的任一步骤作为切入点的差异化需求，累计承接超过310个处于不同阶段的CDMO服务项目，合作客户数量已由2020年末的80余家快速增长至2022年末的140余家，CDMO业务收入复合增长率达51.88%。现阶段，公司完成药学研究主体工作、获批开展临床试验项目41个，正在执行的项目中有3个项目处于Ⅲ期/关键临床试验阶段、8个项目已处于Ⅱ期临床试验（不含关键临床试验）阶段，各项研究进展良好，为未来高质量发展奠定了坚实的基础。
生物医药是科技领域创新最密集、投资最活跃的方向之一
持股方面，迈百瑞拥有国投创业基金、同济创新、阳光人寿、深创投，华宸财金、深圳红土、华泰大健康一号和二号等股东参与，众多知名投资机构、产业资本、国有资本的大力加持，能够发挥整合协同作用，汇众人智慧与资源，提升综合实力和品牌竞争力，向“成为中国领先、国际知名的生物医药CDMO公司”的企业愿景大步迈进。
值得一提的是，公司已形成了“烟台产业化基地+苏州全球创新中心及运营总部+美国圣地亚哥生物药中试基地”的全球化战略布局，各平台定位清晰，产业集群和人才聚集的优势进一步凸显。公司先后为全球多个行业龙头提供抗体偶联药物CDMO服务，覆盖了从细胞株开发、工艺开发、临床样品生产、国内外IND/BLA申报到大规模商业化生产的全链条环节。2021年，迈百瑞在中国生物药CDMO的市场份额约2.3%、在国内抗体类CDMO 领域排名前三，国内生物药CDMO企业的生物反应器总规模排名第二。
数据显示，以ADC、双抗、多抗、CAR-T等药物为代表的个性化治疗方案的快速发展，截至2021年，生物药销售额已占据全球十大畅销药中79.10%。伴随我国的本土医药企业研发能力完成“由好到强”的跨越，有助于改写医药行业的全球竞争格局，迈百瑞作为CDMO细分领域龙头企业之一，未来有望争取到更多的市场份额。
